尽管有可能滥用的警告FDA批准了强大的新阿片类药物(新闻)乔斯史东

2021-11-25 04:07

尽管有可能滥用的警告,FDA批准了强大的新阿片类药物

华盛顿 - 美国食品和药物管理局周五批准了一种新形式的极强效阿片类药物来治疗成人急性疼痛,几周后,咨询委员会主席审查了它,要求该机构拒绝接受,理由是它可能会被滥用。

该药物Dsuvia是一种片剂形式的舒芬太尼,一种合成阿片类药物,自20世纪80年代以来一直用于静脉注射和硬膜外麻醉。它比芬太尼强10倍,芬太尼是一种常用于医院的母体药物,但也是近年来造成数万人过量死亡的非法产品

虽然FDA咨询委员会负责评估最新推荐的新配方,但上个月以10-3的投票结果通过了该机构的批准,但该委员会主席Raeford Brown博士写了一封致FDA最高官员的信,后来表达了深切的关注。

在他与消费者权益组织Public Citizen的领导人一同写的这封信中,肯塔基大学的麻醉学教授布朗博士将AcelRx制药公司生产的Dsuvia称为“极易转移的药物”,并补充道,“我预测我们将在市场上市的最初几个月内遇到转移,滥用和死亡。“

在周五的最终批准后,FDA专员Scott Gottlieb博士发布了一份冗长的声明,捍卫该机构的决定。他强调,Dsuvia是通过“预先填充的单剂量涂药器”提供的,并表示其唯一允许使用的将是医院,外科中心和其他医学监督场所。他说,它非常适合某些特殊情况,尤其适用于可能无法使用静脉注射止痛药的战场上受伤的士兵。

Gottlieb博士写道,Dsuvia将不会分发给家庭使用的患者或零售药店的患者,并且只能由医疗服务提供者使用单剂量涂药器进行管理。它很可能会在明年初上市。

“这些措施仅限于在受监督的医疗环境中使用本产品,而不是家庭使用,是帮助防止误用和滥用的重要步骤,”他写道。

他还指出了该机构的新权力,要求进行上市后研究,评估FDA可能会再次考虑的阿片类药物的疗效,并将滥用风险视为制定药物监管决策的一个因素,之后以及之前,他们在市场上。去年,美国食品药品管理局要求另一种超强效阿片类药物Opana ER的生产商因滥用药物而将其从市场上撤下。

AcelRx首席执行官Vince Angotti在一份声明中表示,该公司将努力遵循FDA批准的Dsuvia安全计划,即风险评估和缓解策略,包括监控药品分销和审核批发商数据; 评估医院和其他医疗服务提供者是否正在使用该药物; 并监测任何转移或滥用。

去年阿片类药物过量死亡人数飙升至4万多人,其中30,000多人来自芬太尼和其他合成阿片类药物。各国和联邦政府已经严厉打击阿片类药物的处方,许多慢性疼痛患者抱怨完全没有得到治疗或失去阿片类药物。

布朗博士是镇痛药和麻醉药品咨询委员会的负责人,他上个月未参加委员会投票。但在他后来写的这封信中,他描述了试图让医生,医学生和其他医疗保健提供者复苏 - “有些人成功” - 他在医学中心过量使用舒芬太尼的静脉注射形式

“这种静脉注射制剂的滥用者经常在注射第一剂时死亡,这是非常有效的,”他写道。布朗博士还质疑,一旦危险药物进入市场,FDA是否会成功执行法规。“我的观察结果是,一旦FDA批准阿片类化合物,”他写道,“对于将要暴露的人群,对处方行为的上市后分析,或对风险的持续分析,没有任何保障措施。药物对一般人群。“

批准的批评者包括四位民主党参议员 - 马萨诸塞州的爱德华马基,康涅狄格州的理查德布卢门撒尔,密苏里州的克莱尔麦卡斯基尔和西弗吉尼亚州的乔曼钦。

在周二给戈特利布博士的一封信中,他们质疑布朗博士委员会为何在10月12日未经他出席的情况下继续推荐。他们还问为什么不同的FDA咨询小组,药物安全和风险管理咨询委员会,没有参与。

美国食品和药物管理局的一位发言人表示,虽然该问题并未正式提交给药物安全委员会,但“委员会中有药物安全和风险专家,他们的专家意见在整个过程中得到了非常认真的考虑。”

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